Alweer even geleden zijn er nieuwe regels vastgesteld voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt echter grote veranderingen met zich mee. Hoe zat het ook alweer?

Er zijn nieuwe Europese regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) te verbeteren. Deze regels gelden ook in Nederland. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie zijn strikter geworden. Dat geldt ook voor de eisen die gesteld zijn aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

Er komen strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en IVD’s en op producten die al op de markt zijn gebracht. Pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: allen behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. De nieuwe regelgeving schept daarom belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie.

 

 

Wijziging wetgeving
Door de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR) vervallen de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU). De nieuwe regels zijn zonder verdere aanpassing van kracht in de Europese lidstaten. Wel komen er een nieuwe nationale Wet medische hulpmiddelen en een nieuw Besluit medische hulpmiddelen. Dat is nodig omdat sommige nieuwe regels nationaal nog verder uitgewerkt moeten worden (zie ook Verordening MDR Nederland, Verordening MDR Engels, Verordening IVDR Nederland, Verordening IVDR Engels).

Wanneer zijn de nieuwe regels van toepassing?
Aanvankelijk zouden medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020 (nu 26 mei 2021) moeten voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022. Als gevolg van corona werd de implementatie van MDR met tenminste een jaar uitgesteld. Het ministerie van VWS werkt samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) aan het doorvoeren van de nieuwe regelgeving. Daarnaast is er een klankbordgroep opgericht waarin vertegenwoordigers van fabrikanten, zorginstellingen, zorgverleners en patiënten samen werken aan de voorbereidingen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting houdt toezicht op de uitvoering van de nieuwe regels.